• Η κλεσροβιμάμπη επέδειξε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με την παλιβιζουμάμπη σε 2 περιόδους RSV, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο.
• Τα ποσοστά λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζονται με τον RSV, με ιατρική παρακολούθηση, και νοσηλείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων θεραπείας, υποστηρίζοντας τη συνεχιζόμενη προστασία σε μια δεύτερη περίοδο RSV.

Η κλεσροβιμάμπη (Enflonsia· Merck & Co) έχει επιδείξει θετικά αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε βρέφη και παιδιά με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε 2 περιόδους RSV, σύμφωνα με την Merck.1

Η δοκιμή φάσης 3 SMART (MK-1654-007· NCT04938830) περιελάμβανε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Όταν έλαβαν κλεροβιμάμπη στην αρχή της δεύτερης περιόδου RSV, τα βρέφη παρουσίασαν παρόμοια αποτελέσματα ασφάλειας σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή CLEVER (MK-1654-007· NCT04767373), όταν το φάρμακο χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της 1ης περιόδου RSV.

«Αυτά τα νέα ευρήματα από την SMART καταδεικνύουν τη δυνατότητα του Enflonsia να βοηθήσει στην προστασία αυτών των ευάλωτων παιδιών, τα οποία ενδέχεται να χρειαστούν μια επιπλέον δόση για τη δεύτερη περίοδο RSV», δήλωσε ο Paolo Manzoni, MD, PhD, επικεφαλής της μητρικής-βρεφικής ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Degli Infermi του Τορίνο.

Σύγκριση κλεσροβιμάμπης και παλιβιζουμάμπης

Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή SMART περιλάμβαναν πρόωρα ή μέτριας βαρύτητας βρέφη που παρουσίαζαν χρόνια πνευμονοπάθεια (ΧΠΝ) προωρότητας ή συγγενή καρδιοπάθεια (ΣΚΝ). Παρατηρήθηκαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στις συγκεντρώσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων στον ορό σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 είτε σε μια ομάδα δόσης κλεροβιμάμπης 105 mg είτε σε μια ομάδα μηνιαίας ενδομυϊκής (IM) παλιβιζουμάμπης. Μια επιπλέον ανοιχτή δόση κλεροβιμάμπης 210 mg χορηγήθηκε μέσω 2 ενδομυϊκών ενέσεων των 105 mg σε επιλέξιμους ασθενείς κατά τη δεύτερη περίοδο RSV.

Η χρόνια πνευμονική νόσος (ΧΛΝ) ή η στεφανιαία νόσος (ΣΝ) ήταν παρούσα στο 99% των ασθενών που έλαβαν κλεροβιμάμπη στην περίοδο 2 του RSV. Το φάρμακο έδειξε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με την παλιβιζουμάμπη, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο.

Θετικά ευρήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της κλεροβιμάμπης περιελάμβαναν ευερεθιστότητα σε ποσοστό 28,8%, υπνηλία σε ποσοστό 18,9%, μειωμένη όρεξη σε ποσοστό 13,5%, πόνο στο σημείο της ένεσης σε ποσοστό 7,8%, ερύθημα στο σημείο της ένεσης σε ποσοστό 6,2%, πρήξιμο στο σημείο της ένεσης σε ποσοστό 6,2% και πυρετό σε ποσοστό 0,8%. Στην ομάδα της παλιβιζουμάμπης, τα ποσοστά αυτά ήταν 33,7%, 22%, 13,2%, 10,8%, 6,4%, 5,6% και 1,2% αντίστοιχα.

Συγκρίσιμα ποσοστά λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζονται με τον RSV και παρακολουθούνται ιατρικά, αναφέρθηκαν επίσης μεταξύ των θεραπευτικών τρόπων. Βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή αναφέρθηκε στο 3,2% της ομάδας κλεροβιμάμπης έως την 150ή ημέρα και νοσηλεία που σχετίζεται με τον RSV στο 1%. Στην ομάδα παλιβιζουμάμπης, αυτά τα ποσοστά ήταν 3,4% και 1,7%, αντίστοιχα.

Τα ευρήματα της 2ης περιόδου έδειξαν παρόμοια ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών. Επιπλέον, αναφέρθηκε λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV και παρακολουθήθηκε ιατρικά έως την 180ή ημέρα στο 7,3% των ασθενών που έλαβαν κλεροβιμάμπη και νοσηλεία που σχετίζεται με τον RSV στο 3%.

Επιπτώσεις και έγκριση από τον FDA

Σύμφωνα με τους ερευνητές, αυτά τα δεδομένα υπογραμμίζουν αυξημένο αρχικό κίνδυνο σε αυτά τα παιδιά, παράλληλα με μια αύξηση του φορτίου της νόσου από RSV μετά την πανδημία COVID-19. Ως μονοκλωνικό αντίσωμα παρατεταμένου χρόνου ημιζωής, η κλεροβιμάμπη επιτρέπει την παθητική ανοσοποίηση που μπορεί να αποτρέψει τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από RSV σε νεογνά και βρέφη.

«Αυτά τα νέα δεδομένα από τη μελέτη SMART καθιστούν περαιτέρω την Enflonsia ως μια σημαντική πιθανή νέα επιλογή για την προστασία των μικρών παιδιών που παραμένουν σε υψηλό κίνδυνο κατά την είσοδό τους στη δεύτερη περίοδο RSV», δήλωσε η Macaya Douoguih, MD, MPH, αντιπρόεδρος των Merck Research Laboratories.

Η κλεσροβιμάμπη εγκρίθηκε για την πρόληψη του RSV σε μικρά βρέφη από τον FDA τον Ιούνιο του 2025.2 Αυτή η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της δοκιμής CLEVER, όπου το φάρμακο παρουσίασε μείωση των λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και των νοσηλειών που σχετίζονται με τον RSV. Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν την προστατευτική δράση της κλεσροβιμάμπης.

Αναφορές

1. Η Merck ανακοινώνει νέα θετικά δεδομένα για την Enflonsia (clersovimab) σε βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών με αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε δύο περιόδους RSV. Δελτίο τύπου. Merck. 19 Φεβρουαρίου 2026. Πρόσβαση στις 19 Φεβρουαρίου 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20260219213035/en/Merck-Announces-Positive-New-Data-for-ENFLONSIA-clersovimab-for-Infants-and-Children-Under-2-Years-of-Age-at-Increased-Risk-for-Severe-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Disease-Over-Two-RSV-Seasons
2. Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το Enflonsia (clersovimab-cfor) της Merck για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε βρέφη που γεννήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εισέρχονται στην πρώτη τους περίοδο RSV. Δελτίο τύπου. Merck. 9 Ιουνίου 2025. Πρόσβαση στις 19 Φεβρουαρίου 2026. https://www.merck.com/news/us-fda-approves-mercks-enflonsia-clersovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/